由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版成人”對(duì)待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子使用，用藥靠掰、劑量靠猜。要破解兒童安全用藥難題，還需要?jiǎng)訂T社會(huì)各方發(fā)揮各自的職能優(yōu)勢(shì)，讓兒童用上兒童藥——

近日發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬名兒童耳聾。這一數(shù)字表明，兒童用藥不當(dāng)，不僅僅孩子受到傷害，也給家庭帶來了諸多不幸，給社會(huì)造成了沉重負(fù)擔(dān)。

日前，在中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童用藥安全分會(huì)和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院聯(lián)合主辦的2017兒童用藥安全高峰論壇上，專家指出，由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版的成人”對(duì)待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用，用藥靠掰、劑量靠猜。“這樣做存在著巨大的安全隱患，兒童要用兒童藥。”

兒童專屬藥品不足2%

近日，記者走訪北京市多家藥房發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上常見的藥物制劑品種中，很多都沒有兒童劑型，兒童專用藥品非常匱乏。劉華女士告訴記者，自己女兒今年三歲，每次去醫(yī)院給孩子看病，回家就要做“計(jì)算題”。“醫(yī)生說孩子服藥要減量，一般都是一片成人藥分幾次吃。較大的藥片家長(zhǎng)是用手掰，如果藥片小，就需要用工具把藥片碾碎，再估算劑量分為幾份讓孩子用溫水服下。”劉華說，相比成人用藥，兒童用藥少之又少。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛介紹說，目前國(guó)內(nèi)具有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品約為18萬個(gè)，兒童用藥有3000多個(gè)，占比不到2%，僅涉及400多個(gè)品種。這相對(duì)于全國(guó)2.2億兒童人數(shù)、12%的患病率來說，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的調(diào)查顯示，231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是注射劑、片劑和口服液，其中適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。

由于兒童新陳代謝旺盛，調(diào)節(jié)能力差，對(duì)藥物的敏感性高于成人，但大量藥品又缺乏兒童用法、用量，兒童專用藥少，我國(guó)兒童藥不良反應(yīng)發(fā)生率較高。趙志剛說，中國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%，新生兒高達(dá)24.4%，比成人高2倍和4倍。國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示，2016年14歲（含）以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%。

藥品研發(fā)成企業(yè)短板

為什么兒童專用藥這么少？國(guó)務(wù)院參事室特約研究員邊振甲表示，一是政策不配套，監(jiān)管和使用的相關(guān)制度缺乏銜接。對(duì)兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門，政策管理在衛(wèi)生部門，臨床使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，儲(chǔ)備管理在工信部門，多方各負(fù)責(zé)一段，相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。二是臨床試驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn)大，影響新藥臨床開發(fā)。這也是國(guó)際上困擾兒童藥生產(chǎn)行業(yè)的問題。在發(fā)達(dá)國(guó)家，臨床實(shí)驗(yàn)的前提是與志愿者簽訂知情同意書，為其投保意外保險(xiǎn)和必要的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，研發(fā)最大的支出就在于此。三是兒童用藥市場(chǎng)化程度不高，藥企利潤(rùn)低，生產(chǎn)積極性不高。目前國(guó)內(nèi)兒童數(shù)量、每年生病用藥量大致穩(wěn)定，兒童藥市場(chǎng)規(guī)模“擴(kuò)容”的空間不大；兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對(duì)藥物的吸收機(jī)制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。