中投產(chǎn)業(yè)研究中心預(yù)測，未來5年兒童藥仍將會(huì)保持兩位數(shù)增長，5年復(fù)合增速在10%左右，至2020年我國兒童藥市場規(guī)模有望突破1100億元。在全面放開二孩的政策紅利之下，兒童用藥市場也成為了投資報(bào)告中的熱門話題。

“外面打得更熱烈，大家看到國家很多政策利好，但是真正從事兒童藥的企業(yè)并沒有那么多。”亞寶藥業(yè)集團(tuán)副總裁任偉如此描述兒童藥的市場環(huán)境，“同樣是仿制藥，如果做心腦血管可以賣到5個(gè)億，做兒科最多賣到1個(gè)億，但是研發(fā)費(fèi)用差不多，所以市場容量并沒有那么大”。

據(jù)介紹，目前兒童藥品種主要聚集在呼吸道、消化道領(lǐng)域，其他領(lǐng)域包括罕見病、抗過敏類藥物等。其中，呼吸道指感冒、發(fā)燒、咳嗽，發(fā)病率比較高，市場比較大，但同質(zhì)化競爭十分激烈，單個(gè)品種涉及的廠家數(shù)量不少。

而在整個(gè)處方藥市場中，相比糖尿病、高血壓、內(nèi)分泌等藥物，兒童藥市場空間、利潤整體比較少。從市場的角度，在招標(biāo)價(jià)格、各個(gè)省市和醫(yī)院的準(zhǔn)入方面，國家政策并沒有具體的激勵(lì)機(jī)制，因此兒童藥生產(chǎn)企業(yè)在處方藥市場的優(yōu)勢不明顯。

政策激勵(lì)，立法缺位

緊缺之下，破壁研發(fā)、加速審批成了主要解決方式。自2015年以來，兒童藥領(lǐng)域的利好政策不斷，包括鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先評(píng)審、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)等。

即便如此，李捍雄依舊向記者表示：“做一個(gè)普通藥物的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可能兩年就完成了，但是兒童藥可能就要4年，兒童患者很多是獨(dú)生子女，臨床實(shí)驗(yàn)和推廣需要較多時(shí)間。”

臨床研究難是每個(gè)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)都繞不開的難題。

首都兒科研究所黨委副書記楊健認(rèn)為兒童用藥臨床評(píng)價(jià)是滯后的。國內(nèi)兒童藥物臨床試驗(yàn)起步晚、規(guī)模小、質(zhì)量控制欠完善，也缺少兒童藥物臨床試驗(yàn)基地。而兒童臨床用藥與評(píng)價(jià)和成人之間差異大，缺少相應(yīng)的開展兒童藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)院醫(yī)療任務(wù)重，有資質(zhì)及研究經(jīng)驗(yàn)的研究者少，醫(yī)生熱情也低。

從地域分布來看，北京、上海是兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布最多的地區(qū)，江蘇、廣東、遼寧和浙江有4家到5家兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，湖北、山東、天津和云南各有2家。另有10個(gè)省份尚無兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

“我國兒科臨床用藥的基礎(chǔ)研究，如兒科臨床藥理學(xué)研究不足，兒科藥物動(dòng)力學(xué)研究僅有少量報(bào)道，大部分新藥臨床試驗(yàn)階段往往不包括兒童。上市后也缺乏有關(guān)兒科用藥的藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)等方面的研究。”楊健說。

兒童藥上市的步伐則在加快。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，在優(yōu)先審評(píng)審批藥品名單中，已有353個(gè)注冊申請(qǐng)（按受理號(hào)計(jì)）被納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中有40個(gè)是兒童用藥，兒童用藥占優(yōu)先審評(píng)審批藥品比例為11.33%。